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生物制药搅局者 三星誓做全球最大代工制药厂
[浏览次数:994 次] [更新时间:2015-12-3]

本周五,三星集团旗下生物制药公司三星生物制剂表示,公司将在韩国建造一座新工厂,该工厂将会把公司的产能提升一倍。当新工厂在2018年完工时,三星制剂将成为全球最大的代工制药。

    【慧聪制药工业网】

    胃口不小:做全球最大的代工药厂

    根据公司的公告,三星生物将会投资8500亿韩元(约合7.4亿美元)在韩国松岛建造一座新工厂,新工厂预计将在2018年9月完工,年产能将达到18万公斤,预计公司明年将能增产,目前正在等待美国FDA的批准。

    据了解,三星生物成立于2011年,目前尚未上市,不过三星生物持股90%的生物技术公司SamsungBioepis曾在今年8月表示公司将于美国纳斯达克市场挂牌上市,希望能募集10亿美元的资金。

    公司已经制定了成为全球最大代制药厂的目标,在2013年7月,公司第一工厂(产量3万公斤规模)正式启动生产,并赢得了百时美施贵宝和罗氏制药集团的合同,为后者生产生物制药,2015年进入了正式生产阶段。而单一设备达到世界最高水平的第二工厂(产量15万升规模)于今年2月竣工,并计划在2016年第一季度进入正式生产阶段。

    为了满足客户的需求,三星生物制药目前正在考虑年内修建产量在15万升规模以上的第三工厂,并计划在2020年之前确保40万升以上的产量,以便实现2020年之前成为全球第一CMO的愿景。

    三星生物制药公司副总裁尹镐列介绍说,制药业分为三大类,一类是通过化学物质合成的合成医药品,一类是从自然物中提取医药成分制成的天然医药品,一类是利用遗传因子和细胞制成的生物医药品。

    而就生物制药这个行业来说,无论是开发新药,还是生产药品,都需要大规模的投资。在药品成功与否不明确的情况下,一个制药公司向整个环节大规模投资是不现实的。因此,生物制药事业正在通过开发与生产两方面的分工,获得快速发展。三星现在正通过委托生产CMO进入生物制药行业。

    仿制大热:争做生物仿制药搅局者

    根据目前三星公司的战略,进军生物制药的计划核心是生物仿制药。三星表示,旗下的两个生物制药部门总共雇佣了大约800名员工,是韩国最大的生物科技公司。三星计划于2016年在欧洲出售安进公司关节炎药物恩利的仿制药,并在2017年出售强生公司自身免疫病药物的仿制药。

    在上周,三星正式宣布,公司开发的恩利仿制药Benepali获得欧洲药品监管局(EMA)人用产品委员会批准,极有可能在3个月内获得批准。据了解恩利是全球最畅销的抗炎药,2014年全球销售额高达90亿美元,其中欧洲市场贡献约为25亿美元。

    今年9月,SamsungBioepis的恩利生物仿制药已获得韩国监管部门批准,品牌名为Brenzys(依那西普),这也是该公司恩利生物仿制药收获的全球首个监管批准。

    据了解,三星已经与美国生物技术巨头百健艾迪公司成立了合资公司,致力于高品质生物仿制药的研发,其中三星生物制剂持股85%。默沙东于2013年与三星Bioepis达成合作,目前双方合作开发的生物仿制药涵盖免疫学、肿瘤学和糖尿病,已有5个产品处于III期临床,包括:SB2(类克)、SB3(赫赛汀)、SB4(恩利)、SB(修美乐)、SB9(来得时)。双方已计划在2015-2016年间向全球的监管部门提交所有这5种生物仿制药的上市申请。

    业内人士分析,三星在生物仿制药领域大步扩张,依然面临辉瑞、安进等大型制药公司的竞争和市场尚不成熟的不利局面;尽管欧洲、日本等国允许仿制药出售,但美国尚未出台具体规定,也未批准任何此类仿制生物药销售。

    尽管“钱景”不明,三星集团还是坚定不移的往生物仿制药领域砸钱,其中原因,既有三星电子市场日趋饱和、移动电子产品利润渐趋颓势,也看到未来五年间数十个世界级生物药将失去专利保护的可乘之机。(新康界)

 

摘自http://www.cyy123.com

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